Actigall

Kritische Waarschuwingen & Beperkingen

INN (Internationale Niet-Eigendomsnaam)	Ursodeoxycholzuur
Beschikbare Merknamen in Nederland	Actigall, Urso, Reltone
ATC Code	A05AA02
Vormen & Doseringen	Capsules, Tabletten (250 mg, 300 mg, 500 mg)
Fabrikanten in Nederland	Pierre Fabre, Teva, Sandoz
Registratiestatus in Nederland	Receptplichtig (Rx)
OTC / Rx Classificatie	Receptplichtig

Risicogroepen (Ouderen, Zwangerschap)

Ursodeoxycholzuur (INN: ursodiol), zoals in Actigall, kent duidelijke absolute contra-indicaties. Deze omvatten volledige bili‑aire obstructie en bekende overgevoeligheid. Gebruik bij decompensatie van leverziekte is gevaarlijk en moet vermeden worden. Voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is het gebruik alleen toegestaan na een strikte risico-batenafweging door de behandelend arts, zoals een huisarts of specialist. Ouderen vereisen geen routinematige dosisaanpassing. Echter, er is wel intensieve monitoring nodig bij gelijktijdige lever- of nierfunctiestoornissen. Het is belangrijk dat de NHG-richtlijnen worden gevolgd en dat er overlegd wordt met een MDL-arts bij twijfel. Adviseer leverfunctietests vóór de start van de therapie en zorg voor periodiek testen tijdens de behandeling. Lareb rapporteert bijwerkingen, met name gastro-intestinaal, en ernstige reacties komen zelden voor. Meld nieuwe evenementen via Lareb. Gebruik een checklist voor de start van de behandeling om ervoor te zorgen dat alles juist is vastgelegd. Een bulletlijst met contra-indicaties en relatieve waarschuwingen is nuttig voor een overzicht.

Interactie Met Activiteiten (Autorijden, Alcohol)

Alcohol kan de leverbelasting verhogen, dus combineer het gebruik van Actigall niet zonder overleg met een arts. Soms veroorzaakt Actigall duizeligheid of vermoeidheid, wat betekent dat voorzichtigheid geboden is bij het autorijden of het bedienen van machines. Overweeg dosisaanpassing of stopzetting van de medicatie bij ernstige symptomen. Vergeet niet om het patiëntadvies op de bijsluiter en tijdens apotheekoverleg te vermelden, te vinden op apotheek.nl.

Q&A — “Mag ik autorijden na inname?”

Antwoord: Meestal wel; maar als u last krijgt van duizeligheid, slaperigheid of zichtstoornissen, neem dan geen auto en neem contact op met uw arts. Dit moet ook goed worden genoteerd bij apotheekadvies.

Basisinformatie Over Gebruik

INN, Merknamen

Het gaat hier om Ursodeoxycholic acid (ursodiol). Internationaal bekende merknamen zijn Actigall (VS/Canada, capsules 300 mg), Urso/Urso 250/500 (VS tablets), en Reltone (India). EU-leveranciers zijn onder andere Pierre Fabre, Teva en Sandoz. Productie in Nederland via geregistreerde generieke leveranciers is eveneens mogelijk. In Nederland is ursodeoxycholzuur geregistreerd als Rx-middel; informeer hiernaar via het CBG en de apotheek. Het is aan te raden om gebruik te maken van een definitieslijst om het verschil tussen INN en merk duidelijk te maken. Een mini-tabel met merknamen en vormen kan bovendien handig zijn.

Juridische Classificatie (CBG-Status)

Ursodeoxycholzuur valt onder receptplichtige geneesmiddelen (Rx) in alle grote markten. In Nederland onder de geneesmiddelenregelgeving van CBG/EMA is het alleen beschikbaar via een arts en apotheek. Wat betreft verzekering: de basisverzekering dekt geneesmiddelen op de GVS-lijst, mits er een verwijzing is. Het is wijs om de Zorgverzekeringswet en eventuele aanvullende verzekering voor apotheekdispensatie te controleren. De NHG biedt richtlijnen, waarbij de huisarts kan initiëren bij specifieke indicaties, maar vaak in overleg met een specialist (MDL) gebeurt. Een checklist voor vergoeding (basis versus aanvullend) kan nuttig zijn bij het aanvragen van medicatie.

Toegang & aankoopmogelijkheden

In Nederland is ursodeoxycholzuur, beter bekend als Actigall, receptplichtig. Dit betekent dat het alleen verkrijgbaar is via een recept van de huisarts en kunnen patiënten het verkrijgen bij apotheken. Een handige bron voor informatie over de beschikbaarheid van Actigall en mogelijke substituties is apotheek.nl. Belangrijk om te weten is dat Kruidvat geen receptplichtige vormen van ursodeoxycholzuur verkoopt en dat er geen OTC (over-the-counter) verkrijgbaarheid is.

Het is aan te raden om te controleren of de apotheek generieke vervangers zoals die van Teva of Sandoz kan leveren in geval Actigall niet geregistreerd is in Nederland. Hou rekening met de volgende stappen voor het verkrijgen van het medicijn:

• Stap 1: Vraag een recept aan bij de huisarts.
• Stap 2: Neem het recept mee naar de apotheek.
• Stap 3: Laat controleren of het medicijn vergoed wordt.

OTC‑ versus receptplichtige regels

Actigall staat op de Rx-lijst, wat betekent dat het geen OTC-medicijn is. Online apotheken zijn verplicht om de regels van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) te volgen, wat inhoudt dat ze geen medicijnen mogen verzenden zonder een geldig Nederlands of EU-recept. Patiënten moeten zich ervan verzekeren dat ze niet kopen via niet-gereguleerde buitenlandse e-apotheken, wat het risico op vervalsingen en onveilige medicatie met zich meebrengt.

Bij het overwegen van een online aankoop kan de volgende risicochecklist nuttig zijn:

• Verifieer de legitimiteit van de online apotheek.
• Check of een medisch dossier vereiste is voordat je bestelt.
• Zorg voor een geldig recept dat accepteerbaar is in Nederland.

Werkingsmechanisme & farmacologie

Eenvoudige uitleg

Ursodeoxycholzuur heeft een belangrijke rol in het verlagen van het cholesterolgehalte in gal. Het lost cholesterolrijke niet-gecalcificeerde galstenen op en verbetert de galstroom bij cholestatische aandoeningen door de samenstelling van galzuren te beïnvloeden. Dit medicijn biedt bescherming aan hepatocyten tegen toxische galzuren en helpt ontstekingen te verminderen bij de aandoening primaire biliary cholangitis (PBC).

Een verduidelijking van enkele belangrijke termen:

• Mechanisme: Hoe het geneesmiddel werkt in het lichaam.
• Galvorming: De productie van gal in de lever.
• Cholestase: Verminderde galstroom naar de darmen.

Klinische termen

Het is essentieel om enkele klinische termen te begrijpen:

• Cholestase: Verstoorde galafvoer met verschillende oorzaken.
• PBC: Auto-immuunziekte die de galwegen aantast.
• Galstenen: Bestaan doorgaans uit cholesterol, pigment of zijn gecalcificeerd.
• Bio-beschikbaarheid: De hoeveelheid en snelheid waarmee het actieve ingrediënt in de systemische cirkels komt.
• ATC-code A05AA02: Classificatie van ursodeoxycholzuur onder gal- en levertherapie.

Indicaties & off‑label gebruik

Ursodeoxycholzuur wordt voorgeschreven voor drie belangrijke indicaties:

• Het oplossen van niet-gecalcificeerde cholesterolgalstenen (8–10 mg/kg/dag).
• Preventieve behandeling bij snel gewichtsverlies (300 mg twee keer per dag).
• Behandeling van PBC (13–15 mg/kg/dag).

Off-label toepassingen moeten worden onderbouwd door een specialist en goed gedocumenteerd zijn in het medisch dossier. Een voorbeeld hiervan is het gebruik bij cholestatische symptomen die optreden tijdens de zwangerschap, alhoewel de data hierover beperkt zijn. Voor het uitvoeren van de behandeling moet altijd de huisarts geraadpleegd worden, vooral in geval van twijfel.

Belangrijkste klinische bevindingen

Talrijke klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ursodeoxycholzuur effectief is bij het oplossen van cholesterolgalstenen en bij de verbetering van biochemische markers bij PBC. De effectiviteit op symptoomreductie kan echter variëren. Uit klinische proeven blijkt vaak dat een langere behandeling van 6 tot 24 maanden nodig is voor het oplossen van galstenen.

Vergeleken met andere behandelingen heeft chenodiol meer risico’s op hepatotoxiciteit, terwijl obeticholic acid een alternatief biedt voor PBC, met een ander profiel aan risico’s.

• Effectiviteit bij oplossen van stenen
• Normalisatie van leverfunctie testen (LFT)

Het is relevant te vermelden dat het EMA goedkeuring heeft gegeven en dat het medicijn in de VS de status van weesgeneesmiddel heeft voor PBC.

Matrix van alternatieven

Bij het overwegen van behandelingsopties voor patiënten kan het vergelijken van ursodeoxycholzuur met alternatieven zoals chenodiol, obeticholic acid, en chirurgische cholecystectomie nuttig zijn. Elk van deze opties heeft zijn eigen profiel van indicaties, werkzaamheid en risico's.

Alternatief	Indicatie	Werkzaamheid	Risico	Kosten	Toegang
Chenodiol	Galcist	Effectief	Hogere hepatotoxiciteit	Variabel	Receptplichtig
Obeticholic acid	PBC	Nieuwere therapie	Divers risico's	Hoog	Receptplichtig
Chirurgische cholecystectomie	Symptomatische galstenen	Definitieve oplossing	Chirurgische risico's	Hoog	Verwijzing nodig

In Nederland wordt de behandelkeuze vaak gezamenlijk gemaakt tussen de huisarts, MDL-arts en chirurg. Het is daarnaast belangrijk om niet-medicamenteuze opties zoals gewichtsmanagement te overwegen.

Veelgestelde vragen

Bij het gebruik van ursodeoxycholzuur, ook bekend als Actigall, zijn er vaak vragen over effectiviteit, bijwerkingen, en andere praktische zaken. Hier zijn enkele veelgestelde vragen om een beter beeld te krijgen:

• Hoe lang blijft het effectief? - Volg de behandeling 6–24 maanden voor het oplossen van galstenen.
• Wat te doen bij bijwerkingen? - Stop met het gebruik en neem contact op met een arts.
• Hoe bereid ik me voor op beeldvorming (echo)? - Volg het advies van uw arts met betrekking tot dieet en voorbereiding.
• Zijn er verzekeringsvragen te stellen? - Controleer de vergoeding volgens de Zorgverzekeringswet via uw verzekeraar.
• Wat zijn de regels voor online aankoop? - Zorg dat het gaat om een vergunninghouder en controleer op certificeringen.

Voor meer informatie, bezoek apotheek.nl voor medicijninformatie, Lareb voor bijwerkingen, en NHG voor richtlijnen.

Aanbevolen visuele content

Om de informatie rondom ursodeoxycholzuur beter te communiceren, zijn onderstaande visuals aangeraden:

• Een infographic over dosisberekening op basis van gewicht.
• Een flowchart als beslisboom: patiënt met galstenen → echo → indicatie voor ursodiol vs cholecystectomie.
• Een tabel met bijwerkingen en de bijbehorende maatregelen.
• Een korte animatie van het werkingsmechanisme van het middel.

Bij het maken van visuele content is het belangrijk om te voldoen aan E-E-A-T (Expertise, Authoritativeness, Trustworthiness) door bronnen zoals het CBG, EMA, NHG en Lareb te vermelden. Gebruik responsieve afbeeldingen en alt-teksten voor verbeterde SEO.

Registratie & regulering (CBG/EMA)

Ursodeoxycholzuur is geregistreerd als een Rx-middel binnen de EU via de EMA/CBG-procedure. In de VS is Actigall gecertificeerd door de FDA en heeft het een orphan-status voor primaire biliaire cholangitis (PBC).

• Controleer de CBG-registratie en GVS-plaatsing voor informatie over vergoeding.
• Apotheken volgen de GMP (Good Manufacturing Practice) en houden een leveringsmonitoring bij.
• Meld ernstige bijwerkingen aan Lareb en rapporteer deze via de apotheek.

Voor een duidelijk overzicht zijn er definities van relevante instellingen zoals CBG, EMA, FDA en GVS in een kort overzicht te vinden, inclusief een tabel met hun rol en verantwoordelijkheden.

Opslag & hantering

Het is cruciaal om ursodeoxycholzuur te bewaren onder de juiste omstandigheden:

• Bewaak de temperatuur: opslag onder 25°C en beschermd tegen vocht en hitte.
• Vries het medicijn niet in; originele verpakking is aanbevolen.
• Volg apotheekadvies voor transport en eventuele koudeketenvereisten.

Voor huisartsenpraktijken is het verstandig om bewaarinstructies in de voorraadkast en een SOP (Standard Operating Procedure) voor uitgifte te hebben. Bewaar het medicijn buiten het bereik van kinderen en zorg voor houdbaarheidscontrole bij uitgifte.

Richtlijnen voor juiste toepassing

Het is belangrijk om bij het voorschrijven en het gebruik van ursodeoxycholzuur een aantal stappen te volgen:

• Bevestig de indicatie en evalueer de echo-resultaten.
• Controleer op contra-indicaties en medicatie-interacties.
• Bepaal de startdosis op basis van gewicht (per kg).
• Plan monitoring van leverfunctietests (LFT) en follow-up.
• Documenteer de behandeling en verwijs door bij gebrek aan effect of complicaties.

Controleer bij de verzekering of er vergoedingen zijn onder de GVS en informeer patiënten over apotheekservices, zoals herhalingsrecepten. Het is nuttig om te verwijzen naar NHG-richtlijnen en CBG-informatie voor verdere details.

Stad	Regio	Levertijd
Amsterdam	Noord-Holland	5–7 dagen
Rotterdam	Zuid-Holland	5–7 dagen
Den Haag	Zuid-Holland	5–7 dagen
Utrecht	Utrecht	5–7 dagen
Eindhoven	Noord-Brabant	5–7 dagen
Tilburg	Noord-Brabant	5–9 dagen
Groningen	Groningen	5–9 dagen
Almere	Flevoland	5–7 dagen
Breda	Noord-Brabant	5–9 dagen
Haarlem	Noord-Holland	5–9 dagen
Apeldoorn	Gelderland	5–9 dagen
Nijmegen	Gelderland	5–9 dagen